中国首个国产新冠口服药阿兹夫定片已提交上市申请

By 侨报网· 2022年07月15日 21:31

【侨报网综合讯】河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）15日宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向中国国家药品监督管理局提交上市申请。分析称，获批开展Ⅲ期临床试验两年多的阿兹夫定，有望成为中国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。

综合《北京商报》、《中国证券报》报道，资料显示，真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。

阿兹夫定是真实生物拥有自主知识产权的广谱抗病毒药物，最初用于治疗艾滋病，2021年7月21日，获中国国家药监局附条件批准上市，是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂。

2020年新冠疫情暴发后，真实生物便开展了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究。

真实生物本月15日表示，支持阿兹夫定上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：

1、显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第七天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

2、抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

3、安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

郑州《河南日报》报道，据了解，阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

业内人士认为，新冠药是补充疫情常态防控的重要一环，将为中国疫情防控提供支持，有望助力复工复产和经济恢复正常运行。

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