康希诺mRNA疫苗进入试生产阶段设计产能达1亿剂

By 侨报网· 2023年01月08日 01:24

【侨报网综合讯】中国疫苗研发企业康希诺生物股份公司（下称“康希诺”）5日披露了公司与下属公司共同研发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034（以下简称“CS-2034”）的最新进展。康希诺称，该款疫苗进入试生产阶段，设计产能达1亿剂。

综合北京央广网、深圳《证券时报》旗下微信公号“e公司”报道，从全球范围来看，新冠病毒仍在持续突变。尽管感染新冠后在一定时间内会获得针对该毒株的免疫力，但仍有再次感染、发生重症的风险。因此，及时接种具有较强免疫保护能力的创新技术路线新冠疫苗，依然是当前预防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。

康希诺研发的CS-2034是针对现有新冠病毒变异株有更好保护效果的新一代疫苗，可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的奥密克戎等重要变异株的高滴度中和抗体，具有更强的广谱性，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。近日，该疫苗在安全性和免疫原性临床研究取得了积极的阶段性进展。

康希诺发布的公告显示，CS-2034的临床研究于2022年10月启动，该研究在18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展，共433人入组，采用了随机、盲法、平行对照临床研究方式。

研究结果显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗，其中老年人亚组的安全性优于成年人亚组。

在免疫原性方面，真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034加强后28天，针对原型株、奥密克戎BA.1变异株的中和抗体几何平均滴度（GMT）分别为877、293，分别是灭活疫苗同源加强的27倍和23倍。

此外，交叉中和抗体动力学研究显示，序贯加强1剂康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗后7天，针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株的抗体水平即可达到峰值，是灭活疫苗同源加强的29倍。其中，60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，针对奥密克戎BA.5变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的23倍。

据了解，康希诺的mRNA目前处于II期临床阶段，现场工作已完成。同时，该款疫苗的“3+1”序贯加强临床研究也在开展当中。产能建设方面，上海临港的生产基地一期项目，设计产能1亿剂，目前已开始验证，进入试生产阶段。

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(责编：charles)

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