中国首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动

科技日报合肥11月19日电  记者19日从合肥高新区获悉，安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）”于18日在湖南湘潭县启动Ⅲ期临床试验，这是国内首个启动Ⅲ期临床试验的重组亚单位疫苗。

这款新冠疫苗于6月19日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。为了评估其安全性和免疫原性，从6月23日开始，在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人，相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

10月22日，安徽智飞龙科马公司对获得的Ⅰ、Ⅱ期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲，结果符合预期，该疫苗在临床试验中显示出很好的安全性和免疫原性，可开展下一步临床试验。11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心召开了该疫苗Ⅲ期临床试验方案沟通交流咨询会，Ⅲ期临床方案获得完善和确认，安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心Ⅲ期临床试验。

该疫苗Ⅲ期临床试验在18周岁及以上人群中开展，共计划招募29000人，进行随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。11月18日，在湖南省湘潭县开始国内部分的Ⅲ期临床试验，国外试验预计11月下旬首先在乌兹别克斯坦开始，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续启动Ⅲ期临床试验。

据了解，安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更，增加了重组新型冠状疫苗事项，新冠疫苗车间也于同月投入使用，试生产顺利，可年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，为“重组亚单位疫苗”，安全性好。

原文链接

相关阅读：

土耳其卫生部：将购买至少1000万剂中国新冠疫苗

《柳叶刀》称中国疫苗可快速诱导免疫反应 多国考虑接种

新西兰人接种新冠疫苗要付费吗？政府部长这样回应

政府同意购买又一种新冠疫苗 可满足新西兰全国需求 

总理称将拨款数亿纽币，确保新西兰人第一时间获得新冠疫苗

最终分析显示，辉瑞新冠疫苗有效率为95%，无安全隐患

又有个疫苗来了，有效性接近95%，而且普通冰箱就可以保存1个月！

新西兰政府正密切关注一系列新冠疫苗研发，Chris Hipkins信心满满

新西兰人最早可能明年3月可接种新冠疫苗，政府对此做了什么准备？

政府签约购买了150万剂新冠疫苗，明年初或将开始接种

注：凡新西兰中文先驱网引用、摘录或转自其他媒体的作品，本网对其观点、真实性和知识产权恕不负责。新西兰中文先驱网致力于帮助文章传播，希望能够与作者建立长期合作关系。若有任何问题请联系[email protected]。

chineseherald.co.nz All Rights Reserved 版权所有